В целях улучшения качества охраны здоровья граждан России, Правительством страны был создан специальный документ, отражающий данные по всей продукции, которая используется в сфере охраны здоровья населения, прошедшей государственную регистрацию — это Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
По своей сути, это федеральная система хранения и предоставления информации, внесением данных в которую занимается служба Росздравнадзора. Это необходимо для того, чтобы любой гражданин мог воспользоваться своим правом на здоровье, в том числе посредством доступа к информации о качестве и легальности медицинской техники и препаратов, поступающих на российский рынок для использования в больницах и реализации через аптечные сети.
Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, несоблюдение которой карается уголовным законодательством, так как незарегистрированная продукция для применения в сфере здравоохранения потенциально несет вред здоровью и жизни человека. Госрегистрации подвергается диагностическое, лечебное и реабилитационное оборудование, лекарственные препараты всех форм, СИЗ, медицинская одежда, инструменты из металла, пластика, латекса, силикона, перевязочный материал и т.д.) Кроме того, ни одно ИМН не пройдет сертификацию в аккредитованном центре без регистрации и внесения данных в реестр — сертификат выдается только на основании клинических и токсикологических испытаний, и регистрации в надзорных органах.
Для успешного внесения в реестр, товар должен пройти следующие испытания:
В результате успешного прохождения проверок ИМН получает регистрационное удостоверение.
Данные доступны любому желающему получить информацию — органам местного самоуправления или государственной власти, физическим и юридическим лицам. Независимо от типа и наименования продукта.
Данные о регистрации медицинских изделий заносят в реестр в электронном формате и размещают на официальном сайте Росздравнадзора, доступном любому пользователю. При необходимости получить сведения о регистрации того или иного вида медицинского изделия , достаточно отправить запрос в произвольной форме на бумажном носителе или в электронном виде, воспользовавшись Единым порталом государственных и муниципальных услуг с личного компьютера.
Данные вносятся в Реестр медицинских изделий в течение одного рабочего дня с момента прохождения процедуры.
Независимо от страны-производителя ИМН, его предназначения и того, кто запрашивает данные, вся информация предоставляется абсолютно бесплатно.
Ведение такого реестра и открытый доступ к информации о зарегистрированных товарах реализует право человека на охрану здоровья.
Рассчитайте стоимость документа прямо сейчас
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).
Для иностранного производителя:
Для российского производителя
Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).
На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:
1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:
2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.
3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.
С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:
Сроки: от 3 месяцев
Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.
Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.
Главное в статье
В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.
В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .
Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:
1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.
Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.
3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.
Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.
4. Свидетельство о первичной поверке.
5. Эксплуатационные документы на медизделие.
Таких документов может быть несколько:
На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.
Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.
Как организации подстраховаться от ошибок коллег?
Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.
Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.
Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.
Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.
Как обезопасить организацию:
Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.
Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».
Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.
Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.
Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .
Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:
Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:
Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас